Zakulisowe umowy, które zmieniły świat
Sądzimy, że światową gospodarką kierują siły, które rozumiemy – określone prawa ekonomii oraz wybierani przez nas politycy. Tymczasem Jacques Peretti prowokacyjnie twierdzi, że większość otaczającego nas świata – od spożywanej żywności, przez kupowane produkty, po przyjmowane przez nas leki – kształtują tajne negocjacje i umowy biznesowe, o których nie mamy pojęcia.
Autor wprowadza nas w środowisko potężnych graczy biznesowych i analizuje krok po kroku dziesięć przełomowych umów, które spowodowały transformację współczesnej gospodarki. Ujawnia m.in., jak korporacyjni liderzy stworzyli całą branżę dietetyczną, jak PayPal opanował rynek płatności online oraz jak szefowie firm farmaceutycznych uknuli skuteczny plan sprzedaży leków ludziom zdrowym.
Jacques Peretti, nagradzany dziennikarz śledczy, na podstawie swojej rozległej wiedzy i wnikliwych badań wskazuje także intrygujące i fascynujące powiązania: np. jak poczynania Wall Street na rynku produktów spożywczych doprowadziły do wybuchu Arabskiej Wiosny lub co łączyło epidemię AIDS w San Francisco w latach 80. XX w. z załamaniem rynku kredytów hipotecznych subprime i kryzysem finansowym w 2008 roku.
Zachęcamy do lektury fragmentu książki. Domowi Wydawniczemu REBIS, wydawcy książki, dziękujemy za udostępnienie tekstu do publikacji.
Zakulisowe umowy, które zmieniły świat
LEKI. Leczenie farmakologiczne stresów współczesnego życia
UMOWA: Henry Gadsden, prezes firmy Merck, proponuje branży farmaceutycznej plan poradzenia sobie z potencjalnym kryzysem po wygaśnięciu patentów na najbardziej zyskowne leki.
CEL: Zwiększenie liczby pacjentów, którym można przepisywać leki na receptę.
GDZIE: Wywiad dla czasopisma „Fortune”, Nowy Jork.
DATA: Rok 1980
14 października 2008 roku o 10.15 byłem na spotkaniu w Londynie, kiedy zaczęło dziać się ze mną coś dziwnego. Podłoga pode mną zafalowała, ściany zaczęły się zbliżać, potem oddalać. Miałem wrażenie, jakbym znajdował się na statku w czasie sztormu.
Poszedłem do łazienki i opłukałem twarz wodą. Zobaczyłem, że kropelki na moich rękach się trzęsą, a twarz w lustrze zniekształca. Potem zaczęło mnie mrowić w palcach, a po chwili to mrowienie przeszło w górę dłoni, potem ręki i do ramion. Kiedy wieziono mnie do szpitala, czułem, jakby z nieba wysunęła się ogromna dłoń i wgniatała mi ciało w mały narożnik karetki.
Okazało się, że doznałem udaru mózgu, ale miałem szczęście, bo nie straciłem zdolności mowy i wiedziałem, kim jestem. W szpitalu na sąsiednich łóżkach leżeli pozornie sprawni i zdrowi mężczyźni w wieku od dwudziestu pięciu do czterdziestu lat. Pracownik zakładu oczyszczania, który dziennie pokonywał odpowiednik półmaratonu, makler ćwiczący w siłowni trzy razy tygodniowo, barman w wolnym czasie tańczący salsę, informator policyjny, którego odwiedzili dwaj policjanci, przynosząc mu winogrona, no i ja.
Wszyscy przeszliśmy udar o całe lata wcześniej, niż mogliśmy go się spodziewać. Dlaczego? Stres? Wszyscy się stresują, ale nie wszyscy mają udar. Straciłem czucie, ale wkrótce mi wróciło. Nie oślepłem ani nie miałem problemów z postawą stojącą, co spotkało niektórych innych pacjentów. „Kiedy mieliśmy udar – odezwał się chory z sąsiedniego łóżka – zostaliśmy trafieni młotem, ale tobie udało się uchylić”.
Wyszedłem ze szpitala z całą torbą leków. Po powrocie do domu z ciekawością je obejrzałem. Były w kolorze bladej terakoty i wszystkie miały napis „simvastatinum”. Wrzuciłem jedną do ust.
Szara strefa
Stany Zjednoczone mają 320 milionów mieszkańców. Według amerykańskiego National Center for Health Statistics mniej więcej połowa dorosłych idzie rano do szafki z lekami i zażywa tabletkę podobną do tych, które mnie podano [1]. Leki na receptę przyjmuje się w coraz większych ilościach. W roku 2000 tylko 8 procent dorosłych brało pięć lub więcej takich leków, a w ciągu niecałych dwudziestu lat ta liczba wzrosła ponaddwukrotnie.
Nie oznacza to jednak, że nagle w tym czasie tak bardzo wzrosła zachorowalność. Owszem, jako społeczeństwo jesteśmy starsi i nieco tężsi, ale obserwowany skok sprzedaży leków na receptę znacznie przewyższa potrzeby. Lekarstwa przyjmują wszystkie grupy socjoekonomiczne, ale biali i bogaci bez latynoskich korzeni biorą ich około dwukrotnie więcej niż biedni Amerykanie pochodzenia meksykańskiego, chociaż ze względu na skutki zdrowotne życia w ubóstwie powinno być odwrotnie. Epidemiolodzy nazywają to zjawisko latynoskim paradoksem [2].
Głównym oparciem przemysłu farmaceutycznego jest tak zwana wielka trójka: depresja, cukrzyca i choroby otępienne. Ale najszybciej na świecie rośnie sprzedaż statyn, grupy leków stosowanych do obniżania stężenia cholesterolu – czyli tych, które dostałem, wychodząc ze szpitala.
Statyny stanowią klucz do zrozumienia, skąd wziął się taki wzrost sprzedaży leków na receptę. Po udarze trafiłem do szarej strefy pomiędzy słonecznymi wyżynami zdrowia a ciemną i głęboką doliną choroby. To właśnie z szarej strefy pochodzi coraz więcej przychodów przemysłu farmaceutycznego. Nic dziwnego, że dążył on do maksymalnego jej poszerzenia i pełnego wykorzystania potencjału drzemiącego w chorobach. W tych poszukiwaniach przedstawiciele branży doznali objawienia – jest przecież mnóstwo niesprecyzowanych lęków i nerwic związanych ze współczesnym życiem i wystarczy je przemianować na możliwe do leczenia zaburzenia zdrowotne. I tak mamy teraz znacznie więcej chorób niż pięćdziesiąt lat temu.
Doznawszy udaru, znalazłem się w dolnej części pogórza szarej strefy, gdzie leki należy przyjmować jako „rozsądny środek prewencyjny”. Ale miliony ludzi na świecie przyjmujących statyny nigdy nie miało udaru. Dlaczego więc przepisuje się im te preparaty?
Kilka dni po wypisie ze szpitala spytałem o to konsultanta, który się mną opiekował. „Chcesz znać oficjalne stanowisko czy dowiedzieć się, co ja myślę?” Jedno i drugie. „No dobra. Oficjalnie to nawet jeśli ryzyko następnego udaru wynosi u ciebie około 0,05 procent, powinieneś brać statyny do końca życia”.
A co z wszystkimi innymi? „Jakieś dziesięć lat temu nastała era firm farmaceutycznych, które dostały carte blanche, żeby rozdawać lekarzom statyny nie tylko na udary, ale na wszystko. No i teraz je przepisujemy jak słodycze każdemu po czterdziestce w ramach profilaktyki. Sprzedaje się je pacjentom tak rutynowo, jak rutynowo stosujesz odmrażacz do szyb w samochodzie, czy wyciągasz liście z odpływu. Ale nie wiemy, na kogo one działają – ciągnął. – To może być niecałe 5 procent, a 95 procent łyka je niepotrzebnie. Ale jedno jest pewne. Jest ktoś, kto na tym korzysta, i tym kimś jest branża farmaceutyczna”.
Nie jestem wrogiem leczenia farmakologicznego. Wręcz przeciwnie. Irytują mnie osoby, które automatycznie zakładają, że wszystko, co robi branża farmaceutyczna, jest złe. Leki na receptę utrzymywały przy życiu moich dziadków. To dzięki nim mój tata przez czterdzieści lat radził sobie z nadciśnieniem. Farmaceutyki każdego dnia przedłużają życie i łagodzą ból milionów ludzi.
Ale w tym wypadku miałem wątpliwości, czy rzeczywiście potrzebuję tych tabletek, które rzekomo miały mnie uchronić przed przedwczesną śmiercią. Dlaczego mnie to dręczyło? Dlatego że nie byłem jedyną osobą, która znalazła się w nowej szarej strefie pomiędzy zdrowiem a chorobą. Wszyscy w niej są.
Działamy bez cenzury. Nie puszczamy reklam, nie pobieramy opłat za teksty. Potrzebujemy Twojego wsparcia. Dorzuć się do mediów obywatelskich.
Listek gumy Wrigley’s
Jak stworzono tę szarą strefę? Odpowiedzi należy szukać w umowie, którą wymyślił początkowo tylko jeden człowiek, Henry Gadsden, prezes Merck Pharmaceuticals. W 1980 roku Gadsden udzielił wywiadu czasopismu „Fortune” [3 ]. W owym czasie sześciu farmaceutycznych potentatów po raz pierwszy od 150 lat znalazło się w kłopotach. Czasy powojenne to okres ogromnego popytu na leki, ze szczytem w latach sześćdziesiątych, kiedy to powszechnie przyjmowano valium. Wkrótce jednak miały wygasnąć patenty na ich najlepiej sprzedające się produkty. Inne firmy będą mogły produkować leki generyczne, a wówczas pacjenci z pewnością chętnie będą sięgać po tańsze odpowiedniki. Monopol największych firm farmaceutycznych na przynoszące krocie leki dobiegnie końca.
W wywiadzie Gadsden przestrzegał przed zbliżającym się uchwaleniem Ustawy Hatcha–Waxmana – przyjętej w 1984 roku – która praktycznie stworzyła współczesny rynek leków generycznych, zwalniała bowiem z prowadzenia badań klinicznych, jeśli producent potrafił udowodnić, że generyk ma taki sam składnik aktywny i jego dawkę oraz jest biorównoważny z lekiem oryginalnym. Przy perspektywie wprowadzenia tej ustawy należało się liczyć ze znacznym zmniejszeniem strumienia przychodów dotychczasowych potentatów.
Gadsden znalazł jednak rozwiązanie.
Przedstawił je następująco. „Problem w tym, że potencjał drzemiący w lekach ogranicza się obecnie do chorych” – powiedział w wywiadzie. „Tymczasem moglibyśmy być bardziej jak guma Wrigley’s […] od dawna moim marzeniem jest produkować leki dla zdrowych ludzi. Sprzedawać je wszystkim”[4] .
Było to genialne rozwiązanie. Jak wynika z danych Substance Abuse and Mental Health Services Administration, co roku u 18,2 procent społeczeństwa amerykańskiego rozpoznaje się jakiś rodzaj zaburzeń lub chorób psychicznych. Dziewięćdziesiąt pięć procent dorosłej populacji cierpi na dolegliwości zdrowotne, od najbardziej rozpowszechnionych przeziębień i gryp po ciężki zespół napięcia przedmiesiączkowego, migrenę i astmę. Gadsden dostrzegł potencjał kryjący się w możliwości przyjmowania leków przez wszystkich – jako środków zapobiegawczych lub do radzenia sobie z nie do końca zdiagnozowanymi chorobami – i wrzucania ich sobie do ust, jak wrzuca się listek gumy do żucia. Doprowadzenie do tej sytuacji wymagało jednak zaistnienia, a następnie rozpoznawania całego wachlarza nowych chorób. […]
FDA
W Stanach Zjednoczonych od dawna istnieją ścisłe wzajemne powiązania pomiędzy branżą spożywczą, branżą farmaceutyczną oraz organami kontroli ich obu. Początki Agencji Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) sięgają 1862 roku, kiedy w Departamencie Rolnictwa USA utworzono Division of Chemistry (Pion Chemiczny), którego szefem w 1883 roku został chemik Harvey Washington Wiley. Pod koniec XIX wieku firmy spożywcze i farmaceutyczne zaczęły tworzyć znane nam dzisiaj marki, od kosmetyków przez płatki śniadaniowe po leki przeciwbólowe, a wówczas w dziennikarstwie wyłonił się specjalistyczny nurt zajmujący się tropieniem i ujawnianiem zagrożeń stwarzanych przez nowe, niekontrolowane produkty. Byli to tak zwani demaskatorzy, protoplaści współczesnych dziennikarzy śledczych. Należeli do nich również pisarze, na przykład Upton Sinclair, którzy w czasopismach takich jak „McClure’s” publikowali swoje odkrycia i piętnowali przypadki zaniedbań i narażania zdrowia klientów, mając na celu zwiększenie publicznej świadomości w tym zakresie. Następnie na łamach periodyków zaczęli nawoływać do wprowadzenia ściślejszych regulacji prawnych w odniesieniu do żywności i leków.
Katalizatorem zmian stała się śmierć trzynaściorga dzieci w 1901 roku w St. Louis zaszczepionych skażoną szczepionką przeciw błonicy. To wydarzenie spowodowało przyspieszenie prac nad Biologics Control Act i przyjęcie jej już w następnym roku. Cztery lata później prezydent Theodore Roosevelt podpisał „Ustawę o czystości żywności i leków”, która między innymi zabraniała przewozów międzystanowych potencjalnie skażonej żywności. Zwiększenie nacisków na ściślejsze uregulowanie obrotu lekami i żywnością na początku i w latach dwudziestych XX wieku było na rękę również potentatom farmaceutycznym i spożywczym, którym odgórne normy były potrzebne do budowania cenionych, cieszących się zaufaniem marek.
W 1930 roku Division of Chemistry przemianowano na Agencję Żywności i Leków (FDA), a uchwalona osiem lat później „Federalna ustawa o żywności, lekach i kosmetykach” (ustawa FD&C) dała jej do ręki broń prawną niezbędną do rzeczywistego nadzoru nad bezpieczeństwem produktów. Odtąd zgodnie z nowymi przepisami to nie FDA miała udowadniać, że dany lek lub artykuł żywnościowy nie nadaje się do konsumpcji, tylko producent musiał wykazać, że jest bezpieczny. Agencja skrupulatnie korzystała z nadanych jej uprawnień, wyrabiając sobie reputację najbardziej rygorystycznej instytucji nadzoru na świecie.
Dzięki bezkompromisowości zatrudnionej w FDA doktor Frances Oldham Kelsey w USA nie dopuszczono do obrotu talidomidu, środka, który pod koniec lat pięćdziesiątych XX wieku zaczęto przepisywać w Europie kobietom w ciąży jako lek przeciw mdłościom i który, jak się okazało, powodował bardzo poważne wady rozwojowe płodu. Tragiczne skutki zażywania talidomidu doprowadziły do dalszego zaostrzenia przepisów. Wprowadzona w 1962 roku poprawka Kefauvera–Harrisa do ustawy FD&C zwiększyła uprawnienia FDA, która teraz mogła domagać się „istotnych dowodów” na skuteczność nowego leku i wykazania, że jest on potrzebny.
Było to oczywiście z wielką korzyścią dla pacjentów, ale firmom farmaceutycznym nastręczyło problemów. Długi proces rejestracji nowych środków przez FDA spowodował znaczne „opóźnienia we wprowadzaniu leków”, jak to nazywało kierownictwo tych przedsiębiorstw. Jak wyjaśnił John LaMattina, lekarz i ekspert w dziedzinie przemysłu farmaceutycznego, w artykule w czasopiśmie „Forbes” w 2013 roku: „Pod koniec lat osiemdziesiątych w Stanach Zjednoczonych leki zatwierdzano w znacznie wolniejszym tempie niż w Europie. Ponad połowa wszystkich leków dopuszczonych do obrotu w USA została zatwierdzona w Europie ponad rok wcześniej. W rezultacie pacjenci, lekarze, grupy nacisku i firmy farmaceutyczne wyrażali zaniepokojenie, że Amerykanom odmawia się możliwości korzystania z ważnych nowych lekarstw” [7].
Wyglądało na to, że zaczyna się kryzys przewidziany przez Henry’ego Gadsdena w wywiadzie z 1980 roku dla „Fortune”. Amerykańskim firmom farmaceutycznym zależało na zwiększeniu sprzedaży swoich produktów, a jednym ze sposobów, żeby to osiągnąć, było zwiększenie liczby chorób, które można za ich pomocą leczyć. I to szybko. Nie wystarczyło jednak samo diagnozowanie tych nowych tajemniczych chorób i wzbudzenie w społeczeństwie przekonania o ich autentyczności. Konieczna była również szybsza droga ich zatwierdzania. FDA stała się teraz wąskim gardłem dla producentów leków.
Pomoc przyszła z niespodziewanej strony. W 1980 roku uniwersytetom amerykańskim zezwolono na opatentowywanie opracowanych przez siebie leków i wprowadzanie ich na rynek. Zapewniła im to Ustawa Bayha–Dole’a mająca na celu umożliwienie uczelniom, organizacjom non profit, a nawet małym przedsiębiorstwom korzystającym z dofinansowania federalnego na konkretne innowacje lub wynalazki, uzyskanie na nie patentu, a następnie komercyjne jego wykorzystywanie. Teoretycznie oznaczało to, że odtąd uniwersytety mogą konkurować z firmami farmaceutycznymi w dziedzinie produkcji lekarstw, ale w rzeczywistości wyglądało to inaczej.
Senator Bob Dole był przyjacielem prezydenta Ronalda Reagana i jedną z najpotężniejszych osób w Waszyngtonie. W 1996 roku został nawet kandydatem republikanów na prezydenta. Jednak w 1980 roku znajdował się w zarządzie Verner, Liipfert, Bernhard, kancelarii prawnej obsługującej firmę farmaceutyczną Pfizer. Senator patronował wprowadzeniu ustawy, której bezpośrednim skutkiem było umożliwienie uczelniom, po raz pierwszy w historii, uzyskiwania patentów na wynalezione przez siebie leki, które mogły potem udostępniać na podstawie licencji firmom farmaceutycznym. Celem przyświecającym senatorom Birchowi Bayhowi i Robertowi Dole’owi było skomercjalizowanie badań prowadzonych w instytucjach publicznych za pieniądze federalne i umożliwienie przemysłowi nawiązywania kontaktów handlowych z uczelniami. Można było twierdzić, że ich intencją było umożliwienie uniwersytetom wykorzystania ich własności intelektualnej do zdobywania środków finansowych, co było szczególnie istotne w dobie cięć w publicznych finansach.
W 2016 roku badaczka Catherine Kirby na zlecenie McNair Center opracowała raport na temat wpływu Ustawy Bayha–Dole’a na uniwersytety. Odkryła, że uczelnie jeszcze przed uchwaleniem tej ustawy badały możliwości patentowania swoich odkryć, żeby móc je spieniężać i uzupełniać braki wynikające z obcięcia funduszy federalnych. Sama ustawa niewiele pod tym względem zmieniła. Natomiast bardzo wyraźną jej konsekwencją, twierdzi Kirby, było umocnienie relacji finansowych pomiędzy uniwersytetami a branżą farmaceutyczną. Uczelnie mogły teraz otrzymywać od firm farmaceutycznych pieniądze na badania, które wspierały wnioski tych przedsiębiorstw w sprawie rejestracji nowych leków przez FDA.
Peter Rost, który był wysokiej rangi menedżerem ds. marketingu leków w Pharmacii, opowiada, że dzięki tej nowej „współpracy” między firmami farmaceutycznymi a wydziałami uniwersyteckimi obchodzono zabezpieczenia przed nieprzetestowanymi specyfikami blokowanymi przez FDA. Prowadzono swego rodzaju grę w ping ponga: firma opracowywała nowy lek, a uczelnia rzekomo niezależnie testowała go w jej imieniu i ostrzegała ją o możliwych problemach z FDA8 .
Co ważniejsze, od pewnego czasu w środowisku medycznym trwa zażarta dyskusja, na ile sama agencja czuje się zobowiązana wobec branży farmaceutycznej. W 2013 roku Donald Light z Perelman School of Medicine przy Uniwersytecie Pensylwanii w artykule zatytułowanym Risky Drugs: Why the FDA Cannot Be Trusted opublikowanym w „Journal of Law, Medicine & Ethics” wysuwa zarzut, że FDA rutynowo zatwierdza lekarstwa o słabo udowodnionej skuteczności. Autor szacuje, że od wejścia Ustawy Bayha–Dole’a aż 90 procent specyfików dopuszczonych przez FDA do obrotu wcale nie jest skuteczniejszych niż leki już istniejące. Na dodatek „ponieważ [branża farmaceutyczna] zaczęła dokonywać dużych «kontrybucji» na rzecz FDA za rejestrację leków i ponieważ [również] dokonuje dużych kontrybucji na rzecz kongresmenów, którzy przyczynili się do uchwalenia takiej substytucji publicznych funduszy, FDA przyspieszyła proces weryfikacji” [9].
Jak twierdzi Light, FDA nie tylko zatwierdza „leki o znacznie większym prawdopodobieństwie spowodowania poważnego uszczerbku na zdrowiu, hospitalizacji i śmierci”, ale jednocześnie kieruje na wolną ścieżkę rejestracyjną specyfiki przeznaczone do eksperymentalnego leczenia agresywnych chorób, takich jak stwardnienie rozsiane i rak.
W sierpniu 2013 roku oskarżenia Lighta na temat spisku pomiędzy przemysłem farmaceutycznym a FDA odparł John LaMattina, analityk tej branży, na łamach czasopisma „Forbes”: „Niestety, ponieważ Light jest naukowcem, którego pracę wspiera Safra Center for Ethics [na Harvardzie], jego słowa wywierają nieproporcjonalnie duży wpływ” – pisał. „Te uwagi prezentują pogląd, że istnieje nikczemny spisek pomiędzy FDA a branżą farmaceutyczną, spisek zagrażający zdrowiu pacjentów. To mogłoby się nadawać na scenariusz hollywoodzkiego filmu. Prawda jest taka, że taki spisek nie istnieje”.
Jak konkretnie wyglądały relacje finansowe pomiędzy potentatami farmaceutycznymi a FDA? W 1992 roku Kongres USA uchwalił Ustawę Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), która zapewniła mechanizm pozwalający FDA pobierać od producentów opłaty za każdy złożony wniosek o rejestrację nowego leku. Jak wyjaśnia LaMattina, „przychody z tych «opłat użytkowników» wykorzystano do zatrudnienia 600 nowych analityków preparatów leczniczych oraz personelu pomocniczego. Zadaniem tych lekarzy, chemików, farmakologów i innych specjalistów było usunięcie zaległości w rozpatrywaniu NDA [wniosków o rejestrację nowego leku]. Dzięki temu FDA mogła skrócić okres weryfikacji NDA do 12 miesięcy dla standardowych wniosków i do 6 miesięcy dla priorytetowych, dotyczących substancji stanowiących znaczący postęp w stosunku do istniejącego leczenia” [10].
Osoby z branży farmaceutycznej tylko się śmieją, kiedy słyszą, że FDA ulgowo ją traktuje. Lek po leku jest odrzucany. W roku, kiedy Donald Light oskarżył FDA, że jest na usługach potentatów farmaceutycznych, Merck zgłosił do rejestracji tabletki nasenne, Allergan – środek przeciwko migrenie oraz Aveo – potencjalny lek na raka – i wszystkim odmówiono dopuszczenia do obrotu. A wszystkie mogły być przełomowymi specyfikami, które przyniosłyby miliardy dolarów.
Dane finansowe wskazują jednak jednoznacznie, że prace FDA w bardzo dużym stopniu opierają się na finansowaniu wynikającym z Ustawy PDUFA, toteż toczy się debata, czy mamy tu do czynienia z konfliktem interesów. W 2012 roku przyjęto piątą wersję PDUFA, a było to niecałe dwadzieścia lat od uchwalenia pierwszej. W 1995 roku „opłata użytkownika” wynosiła 208 000 dolarów od jednego leku. W 2014 było to już 2 169 000 dolarów. Skoro rocznie zgłaszanych jest około pięćdziesięciu wniosków o rejestrację nowego leku, to oznacza, że Kongres dotuje FDA kwotą ponad 100 milionów dolarów rocznie, wypłacaną bezpośrednio przez firmy farmaceutyczne. Dalece odbiega to od typowych opłat skarbowych uiszczanych w instytucjach państwowych, na przykład za rozpatrzenie wniosku o wydanie paszportu. Niewątpliwie funkcjonowanie FDA jest silnie uzależnione od opłat wnoszonych przez producentów leków, bez których mogłaby wykonywać zaledwie ułamek swoich zadań. Opłaty od wnioskodawców są zatem dobrodziejstwem finansowym, ale też źródłem potencjalnego konfliktu interesów w przekonaniu krytyków FDA.
W 2016 roku Jessica Wapner z PLOS w raporcie opublikowanym w „Business Insider” obliczyła, że od czasu uchwalenia PDUFA branża farmaceutyczna zasiliła FDA kwotą 7,67 miliarda dolarów. Opłaty od wnioskodawców stanowią obecnie 68 procent budżetu na proces weryfikacji leków oryginalnych i 58 procent na leki generyczne. Tak dużą zależność od finansowania przez producentów leków można postrzegać jako kompromitujący układ lub po prostu jako konieczność ekonomiczną w przypadku niezwykle kosztownego procesu dopuszczania leków do obrotu. Wszystko zależy od tego, po czyjej stronie się opowiadasz.
Wymyślanie chorób
Po znacznym przyspieszeniu procesu rejestracji leków dzięki Ustawie Bayha–Dole’a w 1980 roku producenci leków skoncentrowali się na drugiej stronie równania, czyli poszerzaniu bazy potencjalnych klientów. Jednym z aspektów tego przedsięwzięcia zajął się Vince Parry, menedżer z firmy Roche, który nazwał ten proces „kreowaniem marki choroby”. Spotykam się z nim w jego biurze w Nowym Jorku, gdzie Vince prowadzi obecnie własną firmę kreującą marki, wykorzystując lata doświadczeń zdobytych podczas pracy w branży farmaceutycznej. Parry wyjaśnia mi, na czym polega kreowanie marki choroby, na przykładzie swoich działań w sprawie Zantacu, leku na zgagę, gdy jeszcze pracował w agencji reklamowej Saatchi. Odmienił losy tego specyfi ku, pomagając stworzyć powiązaną ze zgagą nową „markę” – znacznie poważniej brzmiącą chorobę refluksową przełyku (gastroesophageal refl ux disease – GERD).
„Chodziło o to, żeby ludzi, którzy po prostu szli do apteki i prosili o Rolaids czy inny środek przeciw nadkwasocie, skłonić do pójścia do lekarza i uzyskania recepty na przewlekłą chorobę – mówi Parry. – Chcesz ich zatem doprowadzić do zupełnie innych zachowań”.
W takim razie jak Parry to osiągnął dla producenta Zantacu?
„Musieliśmy nadać nazwę [tej chorobie] i przedstawić też poważne argumenty, żeby uzasadnić konieczność tak złożonej zmiany. Innymi słowy, zamierzaliśmy do nich wyjść i narobić dużo szumu na temat znaczenia tej terapii, tyle że nikt jeszcze nie wiedział, że jej potrzebuje”.
W przekształcaniu zgagi w znacznie poważniejszą chorobę refluksową przełyku, a dostępnego wyłącznie na receptę Zantacu w przebój rynkowy wykorzystano głęboko skrywaną ludzką potrzebę normalności.
„Ludzie boją się tego, że mogą nie być normalni – mówi Parry – że są gorsi. Kiedy słyszą, że wystarczy pójść do lekarza, który zna nazwę ich dolegliwości, strach przed odbieganiem od normy znika”.
Przemianowanie zgagi na GERD przyniosło producentom niebywały sukces. Do chwili wygaśnięcia patentu Glaxo na Zantac w 1997 roku 240 milionów osób na całym świecie otrzymało recepty na leczenie refluksu tym lekiem. A GERD nie był jedyną chorobą, która pojawiła się ni stąd, ni zowąd i zaczęła nękać społeczeństwo.
Tylko patrzeć i podziwiać, jak stworzono mnóstwo nowych zespołów chorobowych, spopularyzowano je i poszerzono ich definicje, tak żeby objęły jak największe obszary codziennego życia.
Wkrótce można było leczyć takie problemy zdrowotne, jak zespół zaburzeń koncentracji uwagi, zespół chronicznego zmęczenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne, zespól niedoczynności przytarczyc, zespół stresu pourazowego, zespół jelita drażliwego, zespół metaboliczny, przedmiesiączkowe zaburzenia dysforyczne i sezonowe zaburzenia nastroju lub fobia społeczna. Do tego dochodziły niezliczone dziwne fobie i uzależnienia, począwszy od lęku przed błyszczącymi powierzchniami po lęk przed straceniem okazji podczas wyprzedaży.
Każde mgliste uczucie lub obawa mogły teraz stać się problemem zdrowotnym uwiarygodnionym przez badania uniwersyteckie. Zadanie nie polegało na stworzeniu czegoś zupełnie nieprawdziwego. Wiele z tych schorzeń było od dawna zdefiniowanych, a dla cierpiących na nie osób postawienie diagnozy i leczenie byłyby ogromną pomocą. Szansa biznesowa polegała jednak na poszerzeniu ich rozpoznania na miliony innych ludzi w szarej strefie.
Do realizacji takiej strategii niezbędna była możliwość kierowania reklamy produktów leczniczych bezpośrednio do pacjentów, z pominięciem lekarzy. W 1981 roku prezydent Reagan mianował nowego szefa FDA, którym został dr Arthur Hull Hayes Jr. Dotychczas zasady reklamy leków regulowała ustawa z 1969 roku przekazująca całkowitą kontrolę nad nimi Agencji Żywności i Leków. Zgodnie z jej przepisami reklamy były skierowane przede wszystkim do lekarzy, którzy teoretycznie powinni umieć czytać między wierszami promocyjnych tekstów i wybrać specyfiki najlepsze dla swoich pacjentów.
W latach siedemdziesiątych XX wieku rozwinęły się jednak ruchy walczące o prawa pacjentów, którzy chcieli być traktowani również jako konsumenci i sami decydować, co jest najlepsze dla ich zdrowia. Rzecznicy reform, zarówno z branży farmaceutycznej, jak i z grup pacjentów, uważali, że reklamy tych firm powinny docierać bezpośrednio do pacjentów (reklama DTC, direct-to-consumer) i pomagać im wybierać pomiędzy podobnymi lekami. Hayes dostrzegł w tym okazję, na którą przemysł farmaceutyczny czekał od dawna.
Na początku lat osiemdziesiątych Pfizer przeprowadził kampanię społeczną pod hasłem „Partnerzy w opiece zdrowotnej”, mającą na celu rozpowszechnienie wiedzy na temat często nierozpoznawanych przez lekarzy chorób, takich jak cukrzyca, dusznica bolesna, reumatyzm i nadciśnienie tętnicze. Firma liczyła na to, że zmobilizuje pacjentów walczących o swoje prawa do wywierania nacisku na lekarzy, żeby przepisywali im nowe specyfiki. Ponadto zaangażowanie Pfizera w tę kampanię pozwoliło mu się wyróżnić spośród ogółu firm farmaceutycznych i znaleźć się „po stronie” pacjentów, zostawiając ekspertów i lekarzy po drugiej stronie barykady.
W 1982 roku, gdy Agencją kierował już Arthur Hull Hayes, komisarz będący zwolennikiem deregulacji, firmy Merck i Dohme przystąpiły do bezpośredniego reklamowania konsumentom leku Pneumovax, szczepionki przeciw zapaleniu płuc dla osób po sześćdziesiątym piątym roku życia. W tym samym roku firma Eli Lilly wypuściła Oraflex, lek przeciw zapaleniu stawów. Jednak w swoich reklamach zachwalała jego właściwości wykraczające poza zatwierdzoną charakterystykę produktu, tak że już po pięciu miesiącach od wprowadzenia musiała go wycofać z rynku.
W tym samym roku „New York Times” relacjonował, że „przypadek Oraflexu zdarza się w najgorszym możliwym czasie dla FDA, która zaproponowała zmiany w procedurze weryfikacji zgłoszeń nowych leków… zmniejszając liczbę dokumentów, które należało dostarczyć, aż o 70 procent i w wielu przypadkach szybciej dopuszczając produkt do obrotu”. W kulturze deregulacji początku lat osiemdziesiątych rygorystyczny proces badań klinicznych FDA traktowano jako małostkowe czepianie się, hamujące wprowadzanie nowych produktów na rynek. Reklama skierowana bezpośrednio do klienta miała być częścią reformy tego skostniałego systemu.
Kiedy reklamy kierowane do klientów przyjęły się na dobre, w wielu z nich można było zaobserwować ten sam schemat: słoneczny poranek, uśmiechnięta para po czterdziestce idzie przez pole na spacer z psem. W tle głos spikera snuje opowieść, jak przeżywany przez którąś z tych osób straszliwy ból pleców/ miesiączkowy/migrenowy minął bez śladu dzięki cudownemu nowemu lekarstwu. Potem następuje trzydzieści sekund tekstu wymaganego przez FDA. Oficjalnie brzmiący głos wyjaśnia, że do skutków ubocznych specyfiku mogą należeć zawał, udar lub nagła śmierć na czterdzieści siedem innych sposobów. Po rozpowszechnieniu się tej formy reklam w amerykańskiej telewizji ruch walczący o prawa pacjentów zaczął się zwracać przeciwko nim.
Powód był prosty. Według dr Dee Mangin, profesor nadzwyczajnej Christchurch School of Medicine and Health Sciences w Nowej Zelandii (jedynym poza USA kraju dopuszczającym DTC) „DTC wykorzystuje się raczej do zachęcania do wyboru niż w celu informowania pacjenta” [11]. Grupy praw pacjentów, które domagały się od lekarzy dokładniejszego przedstawiania właściwości leków i początkowo popierały reklamy DTC jako źródło informacji, teraz zorientowały się, że w istocie służą one rywalizacji pomiędzy specyfikami o podobnym działaniu. Każdy z nich mógł pomóc w przypadku tego samego schorzenia, ale w reklamach przestano podawać istotne informacje lub przesadzano, żeby napędzić sprzedaż.
W 1997 roku FDA złagodziła przepis zobowiązujący firmy do przedstawiania szczegółowej listy skutków ubocznych w reklamach DTC, co jeszcze pogłębiło obawy grup nacisku pacjentów. Jak twierdzi Mangin, nie chodziło jednak o dezinformowanie społeczeństwa, tylko o przedstawianie niezliczonych marek produktów do wyboru. Tłumaczy, że pacjenci idą do lekarza i proszą o konkretny reklamowany lek, nie mając na jego temat niezbędnych informacji. „W czasach wspólnego podejmowania decyzji jest całkiem prawdopodobne, że lekarz po prostu zrobi to, o co pacjent prosi [i wystawi receptę]”.
W efekcie w Stanach Zjednoczonych wzrosły ogólne wydatki na leki. Suzanne Hill, badaczka z WHO pracująca nad racjonalnym wykorzystywaniem leków i dostępem do nich w USA, jest przekonana, że to właśnie promowanie drogich marek za pośrednictwem DTC spotęgowało ostry kryzys dostępności opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych. „Częściową przyczyną wymknięcia się spod kontroli wydatków na leki w Stanach Zjednoczonych są tego rodzaju reklamy” [12].
Krytyka ze strony WHO skłoniła stowarzyszenie handlowe przemysłu farmaceutycznego PhRMA do wydania w maju 2009 roku oświadczenia odpierającego zarzut, że reklamy DTC pogarszają dostępność opieki zdrowotnej przez pompowanie kosztów. „DTC przynosi korzyści całemu systemowi opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych – czytamy – zachęcając pacjentów do kontaktów z lekarzami, leczenia swoich chorób i unikania dzięki temu niepotrzebnych pobytów w szpitalach i operacji”.
A jednak obecnie 75 procent konsumentów uważa, że nie potrafi podjąć rozsądnej decyzji na temat wyboru leku na podstawie samych informacji z reklam skierowanych bezpośrednio do nich. 63 procent twierdzi, że nie umie ocenić, czy reklama leku na receptę wprowadza w błąd [13].
Natomiast dla branży farmaceutycznej możliwość stosowania reklam DTC okazała się prawdziwym błogosławieństwem. W jednym roku – 1998 do 1999 – sprzedaż promowanych w ten sposób leków na receptę wzrosła o 34,2 procent, podczas gdy dla leków niereklamowanych w ten sposób wzrost w analogicznym okresie wyniósł zaledwie 5,1 procent. Reklamy kierowane bezpośrednio do klientów spełniły zatem swoje zadanie i odtąd są oni bombardowani czysto promocyjnymi materiałami branży farmaceutycznej, chociaż początkowo o takie właśnie reklamy walczyły grupy obrony praw pacjentów.
Jacques Peretti: Zakulisowe umowy, które zmieniły świat, Dom Wydawniczy Rebis, 2019.
Przypisy:
[1] Centers for Disease Control and Prevention (Centra Kontroli i Prewencji Chorób), Therapeutic Drug Use, analiza dla USA, 19 stycznia 2017.
[2] The Hispanic Paradox, „Lancet”, 16 maja 2015.
[3] Pełną treść wywiadu Gadsdena oraz opis jego konsekwencji można znaleźć w: Moynihan Ray, Cassels Alan, Selling Sickness: How the World’s Biggest Pharmaceutical Companies Are Turning Us All into Patients, Douglas & McIntyre, Vancouver 2006.
[4] Moynihan, Cassels, Selling Sickness. […]
[7] La Mattina John, Is the FDA Being Compromised by Pharma Payments?, „Forbes”, 7 sierpnia 2013.
[8] Rost Peter, Th e Whistle Blower: Confessions of a Healthcare Hitman, Soft Skull Press, Berkeley 2006.
[9] La Mattina John, Is the FDA Being Compromised by Pharma Payments?, „Forbes”, 7 sierpnia 2013.
[10] Tamże.
[11] Direct-to-Consumer Advertising under Fire [w:] „Bulletin of the World Health Organization”, t. 87, nr 8, sierpień 2009.
[12] WHO, DTC under Fire, sierpień 2009.
[13] Tamże.
